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产品中心原来可能,大家比较耳熟能详的是无尘车间,近年来,很多人又听说了gmp车间。但是可能仅只是局限在听的阶段,对这个车间究竟是怎样回事有点懵懂,所以这篇文章小编给您详细解答gmp车间是什么意思?
GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文含义是:生产质量管理规范或良好的作业规范或优良制作标准。GMP是部分行业如制药、食品、化妆品、医疗器械等行业一定要遵守的一套标准,它要求企业应具备良好的生产设备,合理的生产的全部过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品符合法规要求。
所以gmp车间指的是符合gmp质量安全管理体系要求的车间。gmp车间在设计建设中的要求比较高,要求无尘无菌。所以这点和无尘车间是有着区别的,无尘车间一般只要求无尘,不对无菌作出要求,所以一般适用于电子、半导体等不受微生物影响的行业。而要求gmp车间的行业是那些空气中微生物会对产品质量造成不好影响(比方说造成变质、口味不佳、缩短保质期等)的行业。所以gmp车间要比无尘车间要求更为严格。
gmp车间的洁净等级大体上分为ABCD四个等级,每种等级对于车间内的温湿度、换气次数、压差、过滤器检漏率、照度、噪音等数据有不一样的要求(具体要求小编另外一篇关于等级介绍的文章中有详细介绍)。不一样的行业不一样的产品对于洁净度的要求是不一样的,应该要依据相关文件的要求和自己产品的要求来选择正真适合的等级。
在建设gmp净化车间的时候对于使用设备和材料也有严格要求。需使用性能好的进化设施,如净化空调、FFU等。车间内的墙壁、吊顶通常用具有易清洁、耐腐蚀耐酸碱、不易积聚静电、刚性强、又美观的彩钢板材料。而地板通常用环氧自流平地坪。
对于进入车间的人员和物料也有着严格要求。人员需着洁净服、洁净帽、洁净鞋,必要的时候还需戴上眼镜,清洁手部并消毒,经风淋室吹淋后方可进入洁净车间。而对于物料需在车间外拆除外包装,对物料的外表明上进行清洁消毒,经传递窗消毒后才能进入洁净室。之所以要求这么严格,是为了尽最大可能避免人员和物料将灰尘和细菌带入车间内,造成污染。