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公司新闻尽管吹灌封（BFS）无菌灌装技能已经在国际制药职业广泛的使用了，可是关于BFS的新用户，在其无菌性方面总是会有质疑。BFS归于进程无菌操控设备，其特点是在整个吹瓶、灌装、封口进程中，经过各种手法来有用地阻隔污染。
阻隔人的污染是BFS最明显的优势，设备具有操控BFS体系的电脑，各种操控阀门和传感器经过总线操控的方法连接到PLC。经过这些设备，不只能够完结BFS设备高度主动化和可靠性，只需设备开端出产，中心就不答应停机；一起也能够与上下游的出产体系全面联接，以完结多个体系的主动、联动运转。也便是说，只需要在BFS操控电脑上设定，就能够完结体系的调控。然后有用的避免了人为对无菌出产的搅扰，比较于传统灌装线供给了较高的无菌确保。
是非分区最大的含义便是阻隔污染，将运转中易发生污染的电机、泵、风机及液压阀块等阻隔到别的的一个房间（简称黑区），产品成型工位及灌装工位（简称白区）安装在C级房间，有用避免灌装房间遭受污染，一起较小的白区面积（灌装房间）灌装房间面积能够节省空调的运营本钱。切边机外置结构，让一切操作均在切边机区域完结，能够真实完结白区（灌装区）无人化操作（东富龙设备已完结），将人的污染下降。
CIP和SIP体系内带有气体和液体过滤器，任何与产品触摸的空气都经过了除菌过滤。
BFS能够在线清洗和在线灭菌，在灭菌之后，体系充压维护，无菌体系一直处于正压状况，在此避免对内部体系的污染能够以为，在CIP和SIP之后，BFS的灌装体系等效于一个无菌正压密闭体系。
医用级的塑料颗粒经过高温（170℃~230℃）和高压（20MPa）在密闭的环境中接连揉捏出产出无菌管胚，经过模具吹塑冷却成型，确保了容器自身的无菌性。此出产工艺经过微生物、内毒素的应战实验，证明是一种去热源的无菌挤出工艺。
BFS设备自带A级风淋设备，风淋箱内相关于房间坚持不小于10Pa的正压，在灌装口构成一个无菌的风幕，阻隔了产品及灌装针在灌装封口进程中污染的危险。
从管胚到瓶身的成型、灌装和封口时刻小于10秒，时刻十分时刻短。瓶子露出的时刻愈加的时刻短，瓶口露出主要为从挤出工位到灌装工位的运转时刻，因为该区域没有任何维护，只能靠型坯中无菌空气微正压维护，运转时刻越长危险越大。为下降该处存在的危险，职业中明确规定此处移动的速度要快，移模时刻不能超过1秒钟。切割掉的管胚内部自身带有高温微正压空气，满足在这1秒内维护瓶子不受污染，快速转移到灌装工位后，模具上方有A级风淋进行维护。
尽管BFS自身具有很高的无菌性，仅靠BFS设备是不行的，还需从出产的各个工艺上进行严格操控，有用、体系地考虑。首先应确保BFS设备到达了无菌灌装的条件，使BFS设备一直处于正常作业条件下，确保其重现性，确保其验证与出产不脱节。一起还应仔细研讨并掌握BFS技能的功能原理，对相关的修理和操作人员进行有用的训练，进行正确的运转操作、修理、调试和验证等。
BFS的无菌性是一个体系工程，塑料颗粒，容器形状的挑选，包装方式以及出产工艺的挑选，每一步都十分重要，掌握好每一个环节才干做出无菌性更好的BFS产品。
2010年版（我国药典）将滴眼剂明确规定为无菌制剂，有必要选用无菌工艺出产。因而，越来越多的滴眼剂出产企业把目光投向吹灌封（BFS）一体机技能。现在因为国内设备供货商起步相对较晚，对滴眼剂瓶型及出产工艺没有做深入研讨，出产的相关产品瓶口拧断后，毛刺较大，拉丝严峻，而且不同瓶子拧断口形状不同较大，导致用药存在严峻安全隐患，图四为相关瓶口拧断后经过32倍扩大后的瓶口形状。
我公司相关技能人员经过对塑料粒子熔体活动速率（MFI）和塑料粒子加热后在冷却进程中化学高分子晶体的排布形状进行研讨，对设备的工艺参数（温度、压力等）调整和设备设计结构优化，使滴眼剂瓶型扭断口的形状较规整，毛刺和产品拉丝较少（如图五，瓶口拧断处经32倍扩大后的断口形状），一起能有用确保不同型腔出产的产品扭断力根本相同，每一滴的量附近，有用确保用药的安全。
跟着近几年国内吸入剂商场的鼓起，吹灌封（BFS）一体机越来越广泛的使用到该范畴，在儿童及特别患者用药中发挥了重要作用。在吸入剂范畴有一种混悬剂产品较为特别，因为是混悬产品在长时刻灌装时沉积导致分装不均一危险，一起设备上没有产品过滤器，无菌工艺及无菌确保难度大大添加，给产品在验证和出产时带来应战。
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